2010年10月28日星期四

中國每年有50萬試驗新藥 受試者不如小白鼠?

中國每年有50萬試驗新藥 受試者不如小白鼠?
周凱莉
2010年10月27日10:58
來源:《中國青年報》

您想在4天之內賺3000塊錢嗎?

  相信不少人都會作出肯定的回答。就讀於北京第二外國語大學的曾小蕊(化名)也不例外。不過,她看到這則招聘啟事的落款時猶豫了。這是一家醫藥公司招募受試者的廣告,招募對象是身體健康的大學生。“這和尋找小白鼠有什麼區別?”曾小蕊忍不住說。

  如果缺乏法律法規的保護,參與臨床藥物試驗的受試者,可能還不如受到動物保護組織關注的小白鼠。近日,我國首個受試者保護工作體系在北京大學正式成立,其中包括數據安全監測委員會、生物安全委員會、利益沖突與科研誠信辦公室等機構。

  “受試者保護工作體系可以更好地尊重和維護受試者作為人的基本權利。”北京大學生物醫學倫理委員會主任委員、醫學倫理學教授叢亞麗說。

  我國每年有800多種新藥進行人體試驗,涉及人群約50萬人

  “每個人都可能成為受試者。”叢亞麗這樣解釋建立受試者保護工作體系的初衷。

  在這位從事受試者保護工作近10年的教授看來,隻要參與了研究就是受試者。其中不僅包括參與臨床試驗的志願者,也包括由於醫患壓力等原因加入受試者行列的患者。叢亞麗解釋說,不少患者會認為,如果不參加主治醫生主持的臨床試驗,“他肯定不會好好治我的病”。

  一般來說,新藥必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規定程序后,才能上市。在臨床試驗中,研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段,在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗,通過數據分析、症狀觀察,獲取相關信息。

  近年來,我國藥物臨床試驗項目劇增,一項研究涉及的受試者少則幾十名,多則上萬名。數據顯示,我國每年有800多種新藥進行人體試驗,涉及人群約50萬人。關於受試者,民間有一個十分形象的稱呼——“藥人”。

  從上世紀中葉起,隨著醫學和行為學研究中許多問題的不斷發現,保護醫學研究受試者逐漸進入公眾視野。其中最著名的莫過於美國“塔斯基吉梅毒試驗”。自1932年起,美國公共衛生署以免費治療梅毒為名,將500名完全不知情的非洲裔黑人當做試驗對象,秘密研究梅毒對人體的危害。實際上,這些受試者沒有得到任何治療。這一項目直到1972年被媒體曝光才終止。當時,參與試驗的患者中已有28人直接死於梅毒,大約100人因梅毒並發症而死亡,40人的妻子受到傳染,19名子女在出生時就染上梅毒。

  1964年公布的《赫爾辛基宣言》則被視為臨床研究倫理道德規范的基石。其中規定:“醫學研究隻有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。”

  北京大學臨床藥理研究所所長呂媛告訴記者,在中國,受試者保護工作從上個世紀90年代才剛剛起步,一切都“不夠成熟”。

  此前,隻有生物倫理委員會承擔受試者保護工作的重任。目前,我國隻有較大規模的醫學院校、研究機構和三甲醫院,才設置專門的生物倫理委員會。按照規定,臨床試驗開始之前,研究組須提前向所在機構的生物倫理委員會提交研究報告。研究報告包括研究方法、目的、受試者人數等。試驗的每一步都必須進行詳細計劃,包括藥品的構成、試驗中藥品劑量的變化等。隻有生物倫理委員會同意研究方案之后,臨床試驗才可以正式進行。

  “但生物倫理委員會起到的作用十分有限。”叢亞麗說,“保護不僅遠遠不夠,甚至有些虎頭蛇尾。”

  她承認,由於缺乏有效的監督,臨床試驗中會出現一些問題。比如一些研究組會擅自修改研究步驟﹔試驗數據甚至存在造假的嫌疑﹔而受試者和研究組簽署的《知情同意書》在關鍵時刻也無法起到保護受試者的作用。隻有較少的倫理委員能夠堅持持續審查,但對研究過程的控制依然“無力”。

  受試者就像沒有任何保護的高低杠運動員

  這樣的情況下,受試者正如曾小蕊所比喻的,成了高低杠運動員,在沒有任何保護措施的情況下完成各種高難度動作。

  一名藥人向媒體透露說,自己試驗前問醫生是否有副作用,對方安慰他“沒有任何后遺症及副作用”,可以“放心地配合試驗”。后來他發現自己鼻子有時流血,並且時常出虛汗,稍微運動一下就喘不過氣來,他才知道自己服用的藥物具有抗凝固作用。

  這在受試者保護體系完善的情況下是難以想象的。比如,美國在審核受試者資格上有著嚴格的規定。如果一個研究組中出現不合格的受試者,該試驗結果將不會得到承認。新藥品在申請上市許可時,將會遭到拒絕。

  大部分研究機構都會有一份隨時可用的志願者名單。除此之外,研究者可以在門診廳或手術室張貼布告,但類似“4天之內賺足3000元”之類的廣告詞是被嚴厲禁止的。

  然而,由於受試者保護工作體系的不健全,中國的受試者構成十分復雜,職業受試者、大學生甚至醫療工作人員都是重要組成部分。

  一些商人嗅到巨大的商業利益,一條受試者、中介與試驗機構的食物鏈逐步形成。根據曾小蕊提供的聯系方式,中國青年報記者找到招募大學生受試者的中間人劉樂(化名)。他是北京市海澱區某高校的應屆畢業生。

  劉樂私下透露,這些中介有的是以注冊公司的方式,更多的還是個人行為。一些“試藥中介”本身與醫院、研究組的負責人有熟悉的關系,他們擁有穩定的受試者資源,能在短期內為各個研究項目,迅速找到受試者。通過“牽線搭橋”,“試藥中介”往往收取一定的提成,一般是受試者報酬的25%~30%,有時甚至高達40%。據粗略估算,僅在北京,就有將近7000名職業受試者穿梭於各大醫院之間。

  “職業受試者無法反映藥品的真實療效。”一位不願透露姓名的協和醫院臨床專家說。他表示,醫藥廠商、研究機構更傾向於利用高校的學生進行醫學試驗。因為大學生大多沒有不良嗜好,並且在文化素質、身體健康狀態上都更符合要求。

  叢亞麗告訴記者,醫護人員也是特殊的受試者。他們具備一定的專業知識,對臨床試驗中的症狀能夠進行有效的控制。因此,在新藥物的一期試驗中,醫護人員也往往加入進來。而在一期試驗中,醫生通過不斷改變藥物的劑量,測試新藥品在人體上的臨床反應,安全系數較低,對人體的危害性較大。

  “系統地保護受試者的合法權益十分緊迫。”她頓了頓說。

  2008年美國批准的10個新藥中,沒有一個受試者是美國人

  2003年,34名艾滋病患者參與了地壇醫院的一項藥物試驗,在6個月的觀察期內有4人死亡。兩年后,這些患者向其中一個項目單位的倫理審查委員會發出公開信,要求委員會審查此次藥物試驗涉及的倫理和法律問題,並提出了對所有參與藥物試驗的患者給予生活費、誤工費和營養費的補助請求。后來經過《中國新聞周刊》的調查,這次試驗並沒有獲得國家藥監局的批准。這種來自美國的藥物只是在保加利亞和墨西哥完成了人體試驗。

  這一事件引發了是否應該為跨國藥廠在中國試藥設置門檻的爭論。根據美國衛生及人道事務部發布的報告,2008年美國批准的藥物中80%是在國外進行人體試驗的,所有參與人體試驗的受試者中78%是在國外招募的。其中批准的10個新藥完全是在國外進行試驗的,沒有一個受試者是美國人。

  有專家認為,醫藥巨頭瞄准中國的根本原因在於歐美進行試藥風險極高,甚至追溯20年前的臨床試驗事故,賠償數額都達到了數千萬美元。相比之下,前文提到的艾滋病患者的賠償要求居然只是10元人民幣一天的誤工補助,還有人提出一隻母雞或一斤雞蛋之類的標准。

  值得欣慰的是,近年來,國內對於受試者保護工作的關注度越來越高。2007年初,衛生部印發了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》,旨在規范涉及人的生物醫學研究和相關技術的應用,保護人的生命和健康,維護人的尊嚴,尊重和保護人類受試者的合法權益。

  從今年3月開始,叢亞麗和一些研究人員,投入到中國首個受試者保護工作體系的准備工作中。

  “北京大學受試者保護工作體系吸取了國內外的先進經驗,在這一基礎上設計完成。”叢亞麗表示,這個工作體系由近50名工作人員組成,他們都具有專門的受試者保護工作經驗。

  北大醫學部副主任方偉崗介紹說,北京大學受試者保護工作體系將通過為研究者提供培訓、對研究方案進行倫理審查、對研究過程進行倫理監督、對未來臨床和科研領導者進行能力培養、維護科研的誠信等,給受試者提供全方位的保護。

  一位工作人員私下表示,他們希望通過這個受試者保護工作體系,真正地幫助“那些處於弱勢地位”的受試者。

  也許不久之后,曾小蕊將不再在學校的宣傳欄裡,遇見那些讓她“震驚”的廣告。招募受試者,並不是“做交易”,更不是“尋找小白鼠”。(記者周凱莉)

http://scitech.people.com.cn/BIG5/13061534.html

美國80%醫生收藥企好處

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